인적 자원

제조소별로 독립된 제조 부서와 품질 보증 부서를 두어야 한다. 제조 관리와 품질 관리의 적정을 기하기 위하여 동등한 권한을 가진 제조 부서와 품질 보증 부서를 독립, 운영하는 것이 CGMP 정신의 기본이다. 따라서 제조 부서와 품질 보증 부서 책임자는 1인이 겸직하지 못함은 물론 화장품의 제조나 품질 관리에 관한 제반 문제에 과학적인 근거를 바탕으로 결정을 내리고 그에 대한 책임을 질 수 있는 전문 지식과 풍부한 경험을 가진 자이여야 한다. 조직 구조는 조직과 직원의 업무가 원활히 이해될 수 있도록 규정되어야 하며, 회사의 규모와 제품의 다양성에 맞추어 적절하여야 한다. 화장품 품질은 원료의 품질, 적절한 설비 설계, 모든 직원에 의한 일관된 업무 수행과 같은 주요 사항들과 관련이 있다. 화장품이 설정된 기준에 적합함을 보증하기 위해 제품의 제조, 포장, 시험, 보관, 출하, 관리에 관계된 모든 직원은 그들에게 할당된 의미와 책임을 수행해야 하며 교육, 훈련 등을 통해 자격을 갖춰야 한다. CGMP를 실행하려면 CGMP 운영 조직을 만들어야 한다. 제조소의 각 조직은 CGMP 규정에 부합하도록 구성되어야 하며, 조직 구조는 회사의 조직과 직능을 명확하게 정의하도록 규정되어야 하며 문서화 되어야 한다. 조직 구조를 구성할 때에는 다음 사항을 고려한다. 1) 제조하는 제품과 회사의 규모에 대해 조직도가 적절한지를 확인하기 위한 주의가 필요하다. 2) 조직구조(조직도)에 기재된 직원의 역량은 각각의 명시된 직능에 적합해야 한다. 3) 품질 단위의 독립성을 나타내야 한다. 4) 조직 내의 주요 인사의 직능과 보고 책임을 명확하게 정의하여 규정하여야 하며 문서화 되어야 한다. 조직을 구성할 때 반드시 고려해야 하는 사항은 생산 부문과 품질 부문을 각각 독립시키는 일이다. 품질 부문 내의 품질 보증 단위, 품질 관리 단위와 같은 각 품질 단위는 독립성을 나타내어야 한다. 품ㅊㅊ질 보증과 품질 관리 책임은 품질 보증 단위와 품질 관리 단위를 분리하여 책임을 맡거나 이 둘을 하나의 단위로 하여 책임을 맡을 수 있다. 그러나 생산 조직 구조는 회사 규모와 제품 종류에 따라 변화될 수 있다. 회사의 규모가 큰 경우 보관 관리를 생산 부문 내에 독립된 부서가 담당할 수 있으나 보관 시 원료, 포장재 및 완제품의 품질을 확보하기 위하여 생산 부문 및 품질 부문의 책임자가 보관 조건 등에 관여한다. 품질 부문의 권한과 독립성은 어떤 경우에도 보장될 수 있도록 조직이 구성되어야 하나 회사 규모가 작은 경우, 보관 관리 또는 시험 책임자 밑의 담당자 일부는 겸직할 수 있다. 문서나 직원이 많은 경우 품질 부문에 문서 관리 및 교육 책임자를 별도로 두어 운영하는 것이 바람직하다. 제조소 직원의 수는 작업이 원활하게 이루어질 수 있을 만큼 필요하며, 업무에 따라 적절한 인원수와 자격을 규정하여 운영하는 것이 바람직하다. 담당 직원이 업무 수행에 필요한 교육, 훈련을 이수하였음을 기록한다. 필요한 교육, 훈련 내용은 사내 규정으로 미리 정한다. 모든 작업원은 조직 내에서 맡은 지위 및 역할을 인지해야 하고 문서 접근 제한 및 개인위생 규정을 준수해야 하며 자신의 업무 범위 내에서 기준을 벗어난 행위나 부적합 발생 등에 대해 보고해야 할 의무가 있다. 또한 정해진 책임과 활동을 위한 교육 훈련을 이수할 의무가 있다. 품질 보증 책임자는 화장품의 품질 보증을 담당하는 부서의 책임자로서 품질에 관련된 모든 문서와 절차의 검토 및 승인, 품질 검사가 규정된 절차에 따라 진행되는지 확인, 일탈이 있는 경우 이의 조사와 기록, 적합 판정한 원자재 및 제품의 출고 여부 결정, 부적합 품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지의 확인, 불만 처리와 제품 회수에 관한 사항의 주관을 이행하여야 한다. CGMP를 실행한다는 것은 조직, 업무 절차, 제조 공정, 제조를 위한 자원을 준비하고 확립하여 그 내용을 문서화하고 실행하는 것이다. 항상 동일한 품질의 화장품을 생산하고 실수를 방지하기 위해서는 적절하고 유지 관리가 된 건물, 설비 등을 운영하고 최신의 절차를 정한 절차서를 준비, 이에 따른 교육 훈련을 받은 직원이 작업을 실시해야 한다. 직원은 자신의 위치, 업무 및 책임을 자각하고 문서를 읽고 내용을 이해해야 하며 작업은 절차서와 지시서 등의 문서에 따라 행하고 기록을 남겨야 한다. 또한 필요한 교육 훈련을 받고 위생 관리 규정을 준수해야 한다. 그리고 일탈과 기준 일탈 등은 적극적으로 책임자에게 보고하여야 한다. 직원의 책임은 조직 구조 내에 있는 그들의 지위를 알고 있어야 하며, 규정된 그들의 역할과 책임 및 의무를 인지하여야 한다. 그들의 책임 범위와 관련된 문서에 접근할 수 있어야 하고 거기에 따라야 한다. 개인위생 규정을 준수해야 하고 일탈과 기준 일탈 등은 적극적으로 책임자에게 보고하여야 한다. 정해진 책임과 행동을 실행하기 위한 적절한 교육 훈련을 받아야 한다. 품질 보증 책임자는 화장품의 품질 보증을 담당하는 부서의 책임자로서 품질 관리와 관련된 문서를 검토, 승인, 주관하여야 한다. 사내 규정에 따라 별도 관리자에게 위임할 수 있으나 완제품의 출하 승인 등에 대하여 위임할 수는 없다. 또한 사내 규정에 따라 제품 회수, 변경 관리에 관한 사항을 주관 또는 승인해야 한다. 특히 부적합품이 부적절하게 처리되거나 사용되지 않도록 부적합품 처리 규정을 정하고 관리해야 한다. 일탈과 기준 일탈이 일어나지 않도록 적극적으로 보고해야 하며 필요한 교육 훈련을 자진해서 받아 자신의 능력을 배양해야 한다.