우수화장품 제조 및 품질관리기준 용어의 정의

화장품법 제5조에 따라 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수 화장품 제조 관리 기준을 준수하도록 화장품 제조 업자에게 권장할 수 있도록 규정하고 있다. 이에 따라, 식품의약품안전처에서는 우수 화장품 제조 및 품질 관리 기준에 관한 세부 사항을 정하고 있는 우수 화장품 제조 및 품질 관리 기준(CGMP)을 고시로 운영하고 있다. CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조, 공급하기 위한 제조 및 품질 관리에 관한 기준으로서 직원, 시설, 장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시 방법을 정한 것이다. CGMP의 3대 요소는 인위적인 과오의 최소화, 미생물 오염 및 교차 오염으로 인한 품질 저하 방지, 고도의 품질 관리 체계 확립이다. 화장품 제조 업체에서 화장품 제조 및 품질 관리 시 CGMP 이행을 통하여 전반적으로 발생할 수 있는 위험과 잠재적인 문제를 상당히 감소시켜 유통 화장품 품질 확보에 따른 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고, 생산성 향상도 기대할 수 있을 것이다. 제조란 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차 포장), 2차 포장 및 표시 등의 일련의 작업을 말한다. 품질 보증이란 제품이 적합 판정 기준에 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 필수적인 모든 계획되고 체계적인 활동을 말한다. 일탈이란 제조 또는 품질관리 활동 등의 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다. 기준 일탈이란 규정된 합격 판정 기준에 일치하지 않는 검사, 측정 또는 시험 결과를 말한다. 원료란 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질을 말한다. 원자재란 화장품 원료 및 자재를 말한다. 불만이란 제품이 규정된 적합 판정 기준을 충족시키지 못한다고 주장하는 외부 정보를 말한다. 회수란 판매한 제품 가운데 품질 결함이나 안정성 문제 등으로 나타난 제조 번호의 제품(필요시 여타 제조 번호 포함)을 제조소로 거두어들이는 활동을 말한다. 오염이란 제품에서 화학적, 물리적, 미생물학적 문제 또는 이들이 조합되어 나타내는 바람직하지 않은 문제의 발생을 말한다. 청소란 화학적인 방법, 기계적인 방법, 온도, 적용 시간과 이러한 복합된 요인에 의해 청정도를 유지하고 일반적으로 표면에서 눈에 보이는 먼지를 분리, 제거하여 외관을 유지하는 모든 작업을 말한다. 유지 관리란 적절한 작업 환경에서 건물과 설비가 유지되도록 정기적, 비정기적인 지원 및 검증 작업을 말한다. 주요 설비란 제조 및 품질 관련 문서에 명기된 설비로 제품의 품질에 영향을 미치는 필수적인 설비를 말한다. 교정이란 규정된 조건 하에서 측정 기기나 측정 시스템에 의해 표시되는 값과 표준 기기의 참값을 비교하여 이들의 오차가 허용 범위 내에 있음을 확인하고, 허용 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다. 제조 번호 또는 뱃치 번호란 일정한 제조 단위 분에 대하여 제조 관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자, 기호 또는 이들의 특정적인 조합을 말한다. 반제품이란 제조 공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조 공정을 더 거쳐야 벌크 제품이 되는 것을 말한다. 벌크 제품이란 충전(1차 포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품을 말한다. 제조 단위 또는 뱃치란 하나의 공정이나 일련의 공정으로 제조되어 균질성을 갖는 화장품의 일정한 분량을 말한다. 완제품이란 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부 문서에 표시 공정 등을 포함한 모든 제조 공정이 완료된 화장품을 말한다. 재작업이란 적합 판정 기준을 벗어난 완제품, 벌크 제품 또는 반제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 말한다. 수탁자는 직원, 회사 또는 조직을 대신하여 작업을 수행하는 사람, 회사 또는 외부 조직을 말한다. 공정 관리란 제조 공정 중 적합 판정 기준의 충족을 보증하기 위하여 공정을 모니터링하거나 조정하는 모든 작업을 말한다. 감사란 제조 및 품질과 관련한 결과가 계획된 사항과 일치하는지의 여부와 제조 및 품질 관리가 효과적으로 실행되고 목적 달성에 적합한지 여부를 결정하기 위한 체계적이고 독립적인 조사를 말한다. 변경 관리란 모든 제조, 관리 및 보관된 제품이 규정된 적합 판정 기준에 일치하도록 보장하기 위하여 우수 화장품 제조 및 품질 관리 기준이 적용되는 모든 활동을 내부 조직의 책임하에 계획하여 변경하는 것을 말한다. 내부 감사란 제조 및 품질과 관련한 결과가 계획된 사항과 일치하는지의 여부와 제조 및 품질 관리가 효과적으로 실행되고 목적 달성에 적합한지 여부를 결정하기 위한 회사 내 자격이 있는 직원에 의해 행해지는 체계적이고 독립적인 조사를 말한다. 포장재란 화장품의 포장에 사용되는 모든 재료를 말하며 운송을 위해 사용되는 외부 포장재는 제외한 것이다. 제품과 직접적으로 접촉하는지 여부에 따라 1차 또는 2차 포장재라고 말한다. 적합 판정 기준이란 시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법을 말한다. 소모품이란 청소, 위생 처리 또는 유지 작업 동안에 사용되는 물품(세척제, 윤활제 등)을 말한다. 관리란 적합 판정 기준을 충족시키는 검증을 말한다. 제조소란 화장품을 제조하기 위한 장소를 말한다. 건물이란 제품, 원료 및 포장재의 수령, 보관, 제조, 관리 및 출하를 위해 사용되는 물리적 장소, 건축물 및 보조 건축물을 말한다. 위생 관리란 대상물의 표면에 있는 바람직하지 못한 미생물 등 오염물을 감소시키기 위해 시행되는 작업을 말한다. 출하란 주문 준비와 관련된 일련의 작업과 운송 수단에 적재하는 활동으로 제조소 외로 제품을 운반하는 것을 말한다.