맞춤형 화장품의 개요

고객 개인별 피부 특성 및 취향에 따라 맞춤형 화장품 판매장에서 맞춤형 화장품 조제 관리사가 혼합 및 소분한 화장품을 맞춤형 화장품이라 하며, 제조 또는 수입된 화장품의 내용물(완제품, 벌크 제품, 반제품)에 다른 화장품의 내용물을 혼합한 화장품, 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품, 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 맞춤형 화장품이라 정의한다. 단, 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)를 단순 소분하는 경우는 제외하는 것으로 2019년 12월 27일 화장품법 시행 규칙이 입법되었다. 맞춤형 화장품은 판매 업소마다 맞춤형 화장품 조제 관리사를 두어야 하며 둘 이상의 책임 판매 업자와 계약하는 경우 사전에 각각의 책임 판매 업자에게 고지한 후 계약을 체결하여야 하며, 맞춤형 화장품 혼합 및 소분 시 책임 판매 업자와 계약한 사항을 준수해야 한다. 맞춤형 화장품 판매 내역(전자문서 형식을 포함한다)을 작성하여 보관해야 하는데 맞춤형 화장품 식별 번호(식별 번호는 맞춤형 화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 원료의 제조 번호와 혼합 및 소분 기록을 포함하여 맞춤형 화장품 판매 업자가 부여한 번호를 뜻한다)와 판매 일자, 판매량, 사용 기한 또는 개봉 후 사용 기간이 포함되어야 한다. 보건 위생상 위해가 없도록 맞춤형 화장품 혼합 및 소분에 필요한 장소, 시설 및 기구를 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 위생적으로 관리 및 유지해야 한다. 혼합 및 소분 시 오염을 방지하기 위해 혼합 및 소분 전에는 손을 소독 또는 세정하거나 일회용 장갑을 착용해야 하고 혼합 및 소분에 사용되는 장비 또는 기기 등은 사용 전과 후에 세척해야 한다. 혼합 및 소분된 제품을 담을 용기의 오염 여부는 반드시 사전에 확인해야 한다. 판매 중인 맞춤형 화장품이 화장품법 시행 규칙 제14조의2(회수 대상 화장품의 기준 및 위해성 등급 등) 각 호의 어느 하나에 해당함을 알게 된 경우 신속히 책임 판매 업자에게 보고하고 회수 대상 맞춤형 화장품을 구입한 소비자에게 적극적으로 회수 조치를 취해야 한다. 맞춤형 화장품과 관련하여 안전성 정보(부작용 발생 사례를 포함한다)에 대하여 신속히 책임 판매 업자에게 보고해야 한다. 맞춤형 화장품의 내용물 및 원료의 입고 시 품질 관리 여부를 확인하고 책임 판매 업자가 제공하는 품질 성적서를 구비해야 한다. 다만 책임 판매 업자와 맞춤형 화장품 판매 업자가 동일한 경우에는 제외한다. 맞춤형 화장품 판매 시 해당 맞춤형 화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료, 사용 시의 주의 사항에 대하여 소비자에게 설명해야 한다. 맞춤형 화장품 판매 업자는 판매 업자의 변경 시(법인인 경우에는 대표자의 변경), 맞춤형 화장품 판매 업자의 상호 변경 시(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경), 맞춤형 화장품 판매 업소의 소재지 변경 시, 맞춤형 화장품 조제 관리사 변경 시, 사용 계약을 체결한 책임 판매 업자의 변경 시 변경 신고를 해야 한다. 맞춤형 화장품 판매 업자는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내(다만 행정 구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일 이내)에 맞춤형 화장품 판매업 변경 신고서(전자 문서로 된 신고서를 포함)에 맞춤형 화장품 판매업 신고필증과 해당 서류(전자 문서를 포함)를 첨부하여 지방 식품 의약품 안전청장에게 제출해야 한다. 신고 관청을 달리하는 맞춤형 화장품 판매 업소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방 식품 의약품 안전청장에게 제출해야 한다. 변경 신고 시 맞춤형 화장품 판매 업자의 경우(법인인 경우에는 대표자의 변경) 양도와 양수의 경우에는 이를 증명하는 서류와 상속의 경우에는 가족 관계 증명서를 제출해야 한다. 법인 대표자 변경의 경우, 법인 등기 사항 증명서를 제출하지 않으면 담당 공무원이 행정 정보의 공동 이용을 통하여 확인하게 된다. 맞춤형 화장품 조제 관리사 변경의 경우에는 변경할 맞춤형 화장품 조제 관리사의 자격증을 제출해야 한다. 맞춤형 화장품 사용 계약을 체결한 책임 판매 업자 변경의 경우에는 책임 판매 업자와 체결한 계약서 사본 및 소비자 피해 보상을 위한 보험 계약서 사본(책임 판매 업자와 맞춤형 화장품 판매 업자가 동일하고 책임 판매 업자가 가입하고 있는 경우 책임 판매 업자의 보험 계약서 사본)을 제출해야 한다. 맞춤형 화장품 판매업 변경 신고 처리 기간은 10일 이며 맞춤형 화장품 조제 관리사의 변경 신고 처리 기간은 7일 이다. 맞춤형 화장품에 사용할 수 있는 원료는 화장품 안전 기준 등에 관한 규정에서 정하고 있는데, 화장품에 사용할 수 없는 원료와 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료, 식품 의약품 안전처장이 고시한 기능성 화장품의 효능과 효과를 나타내는 원료(다만, 맞춤형 화장품 판매업자에게 원료를 공급하는 화장품 책임 판매 업자가 화장품법 제4조에 따라 해당 원료를 포함하여 기능성 화장품에 대한 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우에는 제외한다.) 등을 제외하고는 맞춤형 화장품에 사용할 수 있다고 규정하고 있다. 사용상 제한이 필요한 원료의 예로는 벤질 알코올의 경우 1.0%의 사용 한도를 가지고 있으며 다만 염모용 제품에 용제로 사용할 경우에는 10%까지 사용을 할 수 있다. 살리실릭애씨드 및 그 염류의 경우 0.5%의 사용 한도를 가지고 있으며 영유아용 제품류 또는 만 13세 이하 어린이가 사용할 수 있음을 특정하여 표시하는 제품에는 사용이 금지된다. 단 샴푸는 제외한다.