작업장 위생관리

맞춤형 화장품의 소분 및 혼합 장소와 판매, 상담 장소는 구분과 구획이 권장된다. 적절한 환기 시설과 작업대, 바닥, 벽, 천장 및 창문은 청결하게 유지되어야 한다. 소분, 혼합 전, 후 작업자의 손 세척 및 장비 세척을 위한 세척 시설의 설치가 권장된다. 방충, 방서에 대한 대책이 마련되고 정기적으로 방충, 방서를 점검하는 것이 권장된다. 화장품을 제조, 충진, 포장하는 작업장에 대한 요구 사항은 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)에서 규정하고 있다. 건물은 제품이 보호되도록 하고 청소가 용이하도록 하며 필요한 경우 위생 관리 및 유지 관리가 가능하도록 해야 한다. 제품, 원료 및 자재 등의 혼동이 없도록 해야 하며 제품의 제형, 현재 상황 및 청소 등을 고려하여 설계하여야 한다. 작업소는 다음 각호에 적합하여야 한다. 제조하는 화장품의 종류, 제형에 따라 적절히 구획 및 구분되어 있어 교차 오염 우려가 없어야 하고 바닥, 벽, 천장은 가능한 청소하기 쉽게 매끄러운 표면을 지니고 소독제 등의 부식성에 저항력이 있어야 한다, 환기가 잘 되고 청결해야 하며 외부와 연결된 창문은 가능한 열리지 않도록 해야 한다. 작업소 내의 외관 표면은 가능한 매끄럽게 설계하고, 청소와 소독제의 부식성에 저항력이 있어야 한다. 수세실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있어야 하고 작업소 전체에 적절한 조명을 설치하고, 조명이 파손될 경우를 대비한 제품을 보호할 수 있는 처리 절차를 마련해야 한다. 제품의 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 공기조화시설 등 적절한 환기 시설을 갖추어야 하며 각 제조 구역별 청소 및 위생 관리 절차에 따라 효능이 입증된 세척제 및 소독제를 사용해야 한다. 제품의 품질에 영향을 주지 않는 소모품을 사용해야 한다. 또한 제주 및 품질관리에 필요한 설비는 사용 목적에 적합하고 청소가 가능하며 필요한 경우 위생 및 유지 관리가 가능하여야 한다. 사용하지 않는 연결 호스와 부속품은 청소 등 위생 관리를 하며 건조한 상태로 유지하고 먼지와 얼룩 또는 다른 오염으로부터 보호해야 한다. 설비 등은 제품의 오염을 방지하고 배수가 용이하도록 설계하며 제품 및 청소 소독제와 화학반응을 일으켜서는 안 된다. 설비 등의 위치는 원자재나 직원의 이동으로 인하여 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 되며, 용기는 먼지나 수분으로부터 내용물을 보호할 수 있어야 한다. 제품과 설비가 오염되지 않도록 배관 및 배수관을 설치하며 배수관은 역류하지 않아야 하고 청결을 유지해야 한다. 천정 주위의 대들보와 파이프, 덕트 등은 가급적 노출되지 않도록 설계하고 파이프는 받침대 등으로 고정하고 벽에 닿지 않게 하여 청소가 용이하도록 설계해야 한다. 시설 및 기구에 사용되는 소모품은 제품의 품질에 영향을 주지 않아야 한다. 작업장에서 쓰이는 세제는 안전성이 높아야 하며 세정력이 우수하며, 헹굼이 용이하고 기구 및 장치의 재질에 부식성이 없고 가격이 저렴해야 한다. 소독제의 경우 사용 기간 동안 활성을 유지해야 하고 경제적이어야 하며 사용 농도에서 독성이 없어야 한다. 특히 제품이나 설비와 반응하지 않`아야 하고 소독 전에 존재하던 미생물을 최소 99.9% 이상 사멸시켜야 한다. 세제와 소독제는 적절한 라벨을 통해 명확하게 확인되어야 하는데, 세제와 소독제는 원료와 자재 또는 제품의 오염을 방지하기 위해서 적절히 선정, 보관, 관리 및 사용되어야 한다. 같은 제품의 연속적인 뱃치의 생산 또는 지속적인 생산에 할당받은 설비가 있는 곳의 생산 작동을 위해 설비는 적절한 간격을 두고 세척되어야 한다. 설비는 적절히 세척을 해야 하고 필요할 때는 소독을 해야 한다. 설비 세척의 원칙에 따라 세척하고, 판정하고 그 기록을 남겨야 한다. 제조하는 제품의 전환 시 뿐만 아니라 연속해서 제조하고 있을 때도 적절한 주기로 제조 설비를 세척해야 한다. 세척 확인은 육안으로 확인하고 천으로 문질러 부착물로 확인하게 되는데 흰 천이나 검은 천으로 설비 내부의 표면을 닦아 내고 천 표면의 잔류물 유무로 세척 결과를 판정하는 것이다. 흰 천을 사용할지 검은 천을 사용할지는 전회 제조물 종류로 정하면 된다. 천은 무진포가 바람직하며 천의 크기나 닦아내기 판정의 방법은 대상 설비에 따라 다르므로 각 회사에서 결정해야 한다. 또한 린스액의 화학 분석 방법으로도 세척을 확인할 수 있는데 린스 정량법은 상대적으로 복잡한 방법이지만 수치로서 결과를 확인할 수 있다. 호스나 틈새기의 세척 판정에는 적합하므로 반드시 절차를 준비해 두고 필요할 떄에 실시한다. 청소와 세척은 책임을 명확하게 해야 하고 사용 기구를 정해 놓아야 한다. 구체적인 절차를 통해 심한 오염에 대한 대처 방법을 기재해 놓아야 하며 구체적인 판정 기준을 정해야 한다. 세제를 사용한다면, 세제 명을 정해 놓고 사용하는 세제를 기록해야 한다. 청소와 세척을 기록할 때는 사용한 기구와 세제, 날짜, 시간, 담당자명을 남겨야 하며 청소 결과를 반드시 표시해야 한다. 작업소의 위생은 곤충, 해충이나 쥐를 막을 수 있는 대책을 마련하고 정기적으로 점검 및 확인해야 하며 벌레가 좋아하는 것을 제거하고 빛이 밖으로 새어 나가지 않게 해야 한다. 벽과 천장, 창문, 파이프 구멍에 틈이 없도록 해야 하며 개방할 수 있는 창문은 만들지 않는다. 창문은 차광하고 야간에 빛이 밖으로 새어 나가지 않게 해야 한다. 배기구와 흡기구에 필터를 달고 폐수구에는 트랩을 달며, 실내압을 외부보다 높게 하여 공기조화장치를 사용해야 한다.