위해사례 판단 및 보고

회수 대상 화장품이란 등록을 하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조 수입하여 유통 판매한 화장품임을 신고하지 아니한 자가 판매한 맞춤형 화장품이다. 또한 맞춤형 화장품 조제 관리사를 두지 않고 판매한 맞춤형 화장품 또한 이에 속한다. 회수를 위해서는 위해 여부를 판단하는데, 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자는 해당 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우 판매 중지 등의 조치를 즉시 실시해야 한다. 회수의무자는 제조 또는 수입하거나 유통 판매한 화장품이 회수 대상 화장품으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 기준에 따라 해당 화장품에 대한 위해성 등급을 평가하여야 한다. 가등급 위해성 화장품은 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품과 사용 한도가 정해진 원료를 사용 한도 이상으로 포함한 화장품을 뜻한다. 나등급 위해성 화장품은 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품을 뜻하며 다등급 위해성 화장품은 전부 또는 일부가 변패되거나 병원성 미생물에 오염되고 이물이 혼입되었거나 부착된 화장품 중에서 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품을 뜻한다. 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 않고 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 위조 및 변조한 화장품도 이에 속하며 화장품 제조업자 또는 화장품 책임판매업자 스스로 국민 보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품이 속한다. 등록하지 아니한 자가 제조한 화장품과 신고를 하지 아니한 자가 판매한 맞춤형 화장품, 맞춤형 화장품 조제 관리사를 두지 않고 판매한 맞춤형 화장품이 이에 속한다. 회수의무자는 위해 등급의 어느 하나에 해당하는 화장품에 대하여 회수 대상 화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서에 서류를 첨부하여 지방식품의약품 안전청장에게 제출하여야 한다. 회수의무자는 회수 대상 화장품의 판매차, 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수 종료일부터 2년간 보관해야 한다. 회수 계획을 통보받은 자는 회수 대상 화장품을 회수의무자에게 반품하고 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 송부해야 한다. 회수의무자는 회수한 화장품을 폐기하려는 경우에는 폐기신청서에 회수계획서 사본과 회수확인서 사본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 관계 공무원의 참관하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기해야 한다. 폐기를 한 회수의무자는 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다. 회수의무자는 회수 대상 화장품의 회수를 완료한 경우에는 회수종료신고서에 회수확인서 사본과 폐기확인서 사본, 평가보고서 사본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 회수의무자가 회수계획을 보고하기 전에 맞춤형 화장품 판매업자를 위해 맞춤형 화장품을 구입한 소비자로부터 회수 조치를 완료한 경우 회수의무자는 그 조치를 생략할 수 있다. 위해 화장품의 공표 명령을 받은 영업자는 지체 없이 위해 발생 사실 또는 다음 사항을 공표하여야 한다. 화장품을 회수한다는 내용의 표제, 제품명, 회수 대상 화장품의 제조번호(맞춤형 화장품의 경우 식별번호), 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 회수 사유, 회수 방법, 회수하는 영업자의 명칭, 회수하는 영업자의 전화번호, 주소, 그 밖에 회수에 필요한 사항 등이 이에 속하며 위해 화장품 회수를 공표한 영업자는 공표일, 공표 매체, 공표 횟수, 공표문 사본 또는 내용을 지방식품의약품안전청장에 통보해야 한다. 제조, 수입, 판매 등이 금지된 화장품은 전부 또는 일부가 변패된 화장품, 병원 미생물에 오염된 화장품, 이물이 혼입되었거나 부착된 것, 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈와 그 추출물을 사용한 화장품, 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 비위생적인 조건에서 제조되었거나 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 것, 용기나 포장이 불량하여 해당 화장품이 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 것, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 위조 및 변조한 화장품이 이에 속한다. 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품의 유통 및 판매를 금지하고 있으며 다만 다음 경우는 예외적으로 동물실험을 할 수 있도록 인정해주고 있다. 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하거나 국민 보건상 위해 우려가 제가 되는 화장품 원료 등에 대한 위해 평가하기 위하여 필요한 경우, 동물대체시험법이 존재하지 아니하여 동물실험이 필요한 경우, 화장품 수출을 위하여 수출 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우, 수입하려는 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우, 다른 법령에 따라 동물실험을 실시하여 개발된 원료를 화장품의 제조 등에 사용하는 경우, 그 밖에 동물실험을 대체할 수 있는 실험을 실시하기 곤란한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우를 포함한다. 화장품법 제16조에서 규정하는 판매 하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하지 말아야 하는 화장품은 다음과 같다. 맞춤형 화장품 조제 관리사를 두지 아니하고 판매하는 맞춤형 화장품, 신고하지 아니한 자가 판매한 맞춤형 화장품, 등록하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조 수입하여 유통 판매한 화장품을 포함한다.